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治験とは

治験とは、「薬の候補」が「薬」になるための試験です。薬の効果と安全性を国が定めた基準に従って評価する臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。
治験には、承認前の薬を評価するため、研究的または試験的な側面があり、下記の「薬ができるまで」で示した過程で行われます。
現在治療に使われている薬は全てこの治験を経て承認され販売されたものです。
ご協力いただく方には、まだ薬の候補であるため、診察・検査等が通常より慎重に行われ、治験に関わる医療費が補助されます。
また当院では、治験コーディネーターと呼ばれるスタッフが、患者さんをサポートするため、受診から会計まで付き添います。

新薬ができるまで

1. 基礎研究: 多くの化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質から、目的とする作用を持ったいくつかの「薬の候補」を選び出します。

2. 前臨床試験: 人に使う前に動物で十分な試験が行われ、安全性はもちろん、有効性やその他色々なことを確認します。安全性が確認され、十分に検討した上で、初めて人に使われます。

3. 臨床試験

●第Ⅰ相試験: 少数の健康成人の方に協力していただき、主に安全性について確認します。
●第Ⅱ相試験: 少数の患者さんに協力していただき、有効性と安全性を確認します。
●第Ⅲ相試験: 多数の患者さんに協力していただき、標準的な「薬」などと比較して、有効性と安全性の確認を行います。

4. 承認申請: 今までの所見データを厚生労働省に提出し、「薬」として発売して良いかどうかの審査を受けます。

5. 承認: 厚生労働省から承認されると、初めて「薬の候補」から「薬」となることができます。

6. 市販後調査: 既に「薬」として多くの患者さんに使用されたときの安全性や有効性などの情報を集め、それを分析評価して医療関係者などに伝えます。

治験コーディネーターとは

治験コーディネーターはClinical　Research　Coordinatorの略でCRCと呼ばれています。
治験に参加する患者さん、治験依頼者(製薬企業）、医療機関のすべての方々と密接に関わりながら、治験がスムーズにすすむよう支援する専門のスタッフです。治験の際には、医師は通常の診療と同様にお薬の説明や副作用の発現についての診察を行いますが、それ以外にも様々な手続きや書類の作成に多くの時間を要します。また、患者さんに内容等についての十分な説明を行うことも必要ですが、十分に時間が取れない場合があります。
そこで、CRCが診察に立ち合い、患者さんにわかる言葉で解説し、どんな疑問でも理解できるように説明します。治験コーディネーターはいつも患者さんのそばでサポートするのが仕事です。患者さんの状態や気持ちをきちんと先生に伝え、納得と信頼のもとで、「治験」のすべてに関わります。
治験に関する「疑問」、「不安」、どんなことでも気軽に治験コーディネーターにご相談ください。

よくあるご質問

Webで募集をみましたが、どうすればいいですか？

Webの募集要項に記載されている対象者の条件を確認して下さい。条件に当てはまるようなら、そのページに記載されている連絡先に連絡して、「治験の募集案内を見ました」と申し出て下さい。

誰でも治験に参加できるのでしょうか？

治験の参加基準に合っていることが必要です。まず、患者さんの年齢、性別、症状の内容や程度、病歴、定期的な通院が可能かどうかといった基本的な条件をお伺いし、基準に合っていた患者さんには、さらに治験を行う病院で診察や検査を受けていただきます。その結果、患者さんの安全性の確保と治験のすべての基準を満たしていることの確認ができたところで治験の参加が決定されます。

参加のメリットにはどのようなことがありますか？

一般的になっていない最新の治療を受ける機会を得ることができ、薬の効果や安全性を調べるために詳しい検査が行われるため、病気の経過などを詳しく知ることができます。
また同じような病気と闘っている患者さんのためになり、新しい薬を世に送り出すという医療の発展に貢献することができます。

参加のデメリットにはどのようなことがありますか？

正確な試験結果を得るため、来院回数が増えたり、詳しい検査を行うため、通常の診察より余分に時間がかかったりする場合があること、治験のスケジュールや注意事項など守らなければならないことがあること、服薬の記録などが必要な場合には、その手間がかかること、また、患者さんによっては治験薬が無効であったり、予期しない副作用が出たりする可能性があることなどです。

治験に参加した時、治療費や交通費はどうなりますか？

治験薬代および治験期間中に実施された治験のための検査・画像診断費用は必要ありません。製薬会社が負担します。ただし、初診料や再診料、治験以外の病気の治療を行ったときの費用は、いつもの診療の時と同様に、患者さんの加入する健康保険を適用した負担となります。また、治験の参加に同意された後、治験のために必要な診察や検査などで来院された場合には、交通費などに充てていただく負担軽減費をお支払いしています。詳しくは治験コーディネーターにおたずねください。

副作用の心配はありませんか？

治験薬に限らず、どんなお薬にも好ましくない作用（副作用）をもたらす場合があります。治験に参加いただく前にお渡しする説明文書には、それまでに見られた治験薬の副作用や予測される副作用が記載されていますが、製薬会社や医師も予測できない副作用が発現する可能性もあります。体調の変化にお気づきになった場合はすぐに担当医師にお知らせください。症状に応じて適切な治療や経過観察を行います。